Conoscenza e comprensione dei principi generali e metodologie impiegate nelle diverse fasi della sperimentazione preclinica e clinica e nella sorveglianza post- marketing dei farmaci.
Prerequisiti
Conoscenze di Farmacoterapia. Propedeuticità: esame di Farmacoterapia
Testi
Farmacologia Clinica Fuccella L.M., Perucca E., Sirtori C., Utet, 1998 Pharmacoepidemiology, Strom B., 3° ed. Wiley, U.K., 2000. Fitofarmacovigilanza Vigilanza sulla sicurezza dei prodotti fitoterapici Capasso, F., Borrelli, F., Castaldo, S., Grandolini, G. Springer Verlag Italia, 2006 Economia e normativa del farmaco C. LUCIONI e D. MINGHETTI, Torino, UTET, 1998. Appunti di lezione
Contenuti
Sperimentazione preclinica dei farmaci: finalità. Modelli in vitro – ex vivo. Modelli in vivo. Aspetti legislativi della sperimentazione animale: D.lvo 26/2014 – Principio delle 3R- Ruolo degli OPBA. Metodi alternativi alla sperimentazione animale La sperimentazione clinica dei farmaci: fasi dello sviluppo clinico; sperimentazione clinica controllata; aspetti legislativi ed etici; norme di Buona Pratica di Laboratorio e Buona Pratica Clinica. La raccolta e l'elaborazione statistica dei risultati dello studio, il monitoraggio Clinico. Aspetti etici da considerare nel corso degli studi clinici controllati: ruolo dei comitati etici. Definizione della responsabilità degli sperimentatori, la qualità dell'informazione ai pazienti e ai volontari sani e le norme etiche di riferimento. La Farmacovigilanza: definizione, scopi e prospettive. Le reazioni avverse da farmaci (ADRs): definizione, classificazione, incidenza, analisi dei fattori di rischio, ricadute e costi; interazioni tra farmaci; variabilità farmacocinetica; farmacogenetica; prescrizioni razionali. Fattori che influenzano l’attendibilità di una segnalazione. Fenomeni di under-reporting e over-reporting. Meccanismi patogenetici delle reazioni avverse e fattori predisponenti. Farmacovigilanza attiva e passiva. La segnalazione spontanea e la scheda di segnalazione. Metodi in Farmacovigilanza. Rete Nazionale e Nuovo Regolamento Europeo. Fitovigilanza Cosmetovigilanza Farmacovigilanza in medicina veterinaria Vaccinovigilanza Corretta compilazione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa da farmaci ed inserimento nella RNF. Presentazione e discussione di casi di reazioni avverse. PRINCIPI DI FARCOECONOMIA